加速将产品从实验室搬上“货架”

　　恒度生物在微球研发上实现了多个“世界首家”“国内首批”。□记者 周哲 摄

　　位于太仓港经济技术开发区的苏州恒度生物科技有限公司新建高性能纳米微球产品研发及产业化项目现场，脚手架林立，工程车辆往来穿梭，工人们正在忙碌地施工，一片繁忙景象。施工现场负责人告诉记者，目前该项目的两栋单体建筑已经封顶，正在进行外立面粉墙施工，即将完工，并开启第二阶段生产现场的施工建设。

　　苏州恒度生物科技有限公司新建高性能纳米微球产品研发及产业化项目是2023年度省重大项目，位于太仓协鑫路南、崔漕河东，占地面积500亩，计划总投资9.99亿元，主要生产微球产品，项目达产后年产能可达78吨，可实现年销售收入超10亿元。

　　“目前几乎所有高性能、高附加值纳米微球材料都由国外垄断，比如用于生物制药的分离纯化介质微球、用于分析检测的色谱柱硅胶填料微球都由欧美垄断。”苏州恒度生物科技有限公司总经理王立志说。

　　苏州恒度生物科技有限公司是苏州为度生物技术有限公司的全资子公司，是国内生物技术领域微球产品研发及产业化的头部企业，凭借领先的自主知识产权微球技术平台，建立了丰富的产品管线，涵盖体外诊断和生物制药等领域。

　　2017年，为度生物自主研发出纳米级别的磁珠，并成为国内首家单批磁珠产量达到500升的企业。截至目前，该公司已取得发明专利超10项，获评中国独角兽企业、国家级专精特新小巨人企业，并在微球研发上实现多个“世界首家”“国内首批”。其化学发光磁珠、均相检测产品、细胞分选产品、生物大分子纯化微球产品等性能比肩国际巨头，市场份额处于国产第一梯队。

　　作为全球少数几家有能力规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的企业之一，也是全球3家具备生产第三代填料基球能力的企业之一，恒度生物生产的微球材料产品能够给下游IVD企业以及生物制药企业解决“卡脖子”技术问题。

　　2020年11月，恒度生物入驻太仓生物港，建设4000平方米的研发中试车间。目前，公司已经通过ISO9001质量管理体系认证。得益于太仓生物港良好的产业集聚效应和生物医药行业整体发展，这几年公司核心业务迅速扩张。

　　“作为产业链最上游企业，我们目前在整个太仓港区有五六家下游企业，包括疫苗生产、生物制药等领域。”王立志说，在太仓生物港，产业链、供应链对接起来很方便，“我们有个微信群，谁的设备需要原料、谁需要借用实验仪器，群里说一声就能很快得到回应。”

　　政企合力，助力企业“拿地即开工”

　　生物医药领域微球的研究周期长、技术难度高，我国很多科研院所开发出的纳米微球合成方法都只能局限于实验室制备，一旦放大生产就往往重复不出来,因此技术无法转化成产品。如何解决从实验室到规模化生产的工程转化关键问题？经过反复实验，恒度生物攻克了纳米微球规模化生产中均一度、批间差等难题，完成了产品的放大生产实验。为了更好地把产品从实验室搬到“货架”，恒度生物在太仓港区化工园建设产品研发及产业化项目，用于产品的再扩大生产，一方面便于管理，另一方面能完成更大规模的生产，为下游企业提供充足稳定的原材料，彻底解决国内企业普遍存在的批间差大、供货周期长等痛点。

　　该项目主要生产IVD微球原料及分离纯化微球原料。其中，IVD微球原料核心产品包括磁性微球、非磁性微球、蛋白包被磁性微球、蛋白包被非磁性微球；分离纯化微球原料包括凝胶过滤微球、离子交换微球、亲和层析微球、疏水层析微球。主要客户为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、生物制药等领域的公司。

　　“我们公司于去年5月23日签订土地出让合同，当天就取得《建设用地规划许可证》《建设工程规划许可证》，次日又取得了《施工许可证》。太仓港区相关部门将原先土地、规划、建设3个环节串联审批的模式变为三线并行的并联审批模式，真正实现了拿地即开工，大大节省了企业前期的投入成本。”王立志说，在完成土地竞拍后，太仓港区资规局、行政审批局、招商局给予大力支持，派专人对项目接下来取得土地证的工作程序和文件准备进行辅导。项目从签订土地出让合同到最后取得施工许可证，整个环节耗时压缩到仅2天。

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